Les informamos que hemos obtenido la autorización de Ficha Técnica para el medicamento:
2016-11-09-hcpi-ventavis-10-20-mcgxml-es-es
Ventavis 10 y 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador
Los cambios respecto a textos anteriores son los siguientes:
- Introducción del nebulizador Breelib y eliminación de los nebulizadores obsoletos HaloLite y Prodose (secciones 4.2, 4.4, 5.2, 6.5)
- Combinación en un único documento de las FT de Ventavis 10 y 20 (afecta a casi la totalidad de las secciones)
- Actualización de las interacciones con otros medicamentos – inhibidores fosfodiesterasa y riesgo de sangrado (sección 4.5)
- Actualización reacciones adversas – corrección de las frecuencias de edema periférico en la descripción de reacciones adversas seleccionadas (sección 4.8)
- Actualización datos preclínicos – información adicional sobre la exposición en animales vs exposición en humanos (sección 5.3)
Para su información les adjuntamos dicho documento y les rogamos transmitan esta información a cuantos organismos consideren oportuno.
Quedamos a su disposición para cualquier aclaración que puedan precisar, y les saludamos muy atentamente,
Montserrat Puiggros Bori
Regulatory Affairs
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