Adjunto remito Nota informativa de Referencia ICM (CONT), 14/2019 denominada “RETIRADA DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN RANITIDINA VÍA ORAL”.
La nota está disponible en:
En ella, la AEMPS informa de la retirada, como medida preventiva, de los medicamentos que contienen ranitidina vía oral ante la detección de nitrosaminas. La media se ha adoptado también a nivel europeo e internacional, como medida de precaución y con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia.
La nitrosamina (NDMA) está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas. LA AEMPS informa que con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos.
Se hace hincapié en que se trata de una retirada preventiva a nivel de distribución y oficinas/servicios de farmacia, y no a nivel de paciente.
En la Nota Informativa la AEMPS informa :
– Que ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico.
– Que existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas.
– Que los pacientes que toman medicamentos que contienen ranitidina pueden consultar a su médico para contemplar la posibilidad de cambiar a otros medicamentos (Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol; los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina.)
La retirada se hace efectiva mediante las Alertas Farmacéuticas correspondientes, que se encuentran numeradas entre las R_24/2018 y la R_39/2018.
Las medidas cautelares adoptadas por todas las alertas también son las mismas: “Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales”
Las alertas están en sl siguiente enlace: https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm
Saludos