NOTA INFORMATIVA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANITARIOS
REFERENCIA MUH (FV), 04/2020: Esmya (acetato de ulipristal): suspensión de comercialización como medida cautelar mientras se revalúa su relación beneficio-riesgo
RESUMEN:
- Se ha iniciado una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de Esmya (acetato de ulipristal) motivada por la aparición de un nuevo caso de fallo hepático grave.
- Como medida de precaución
mientras esta nueva revisión finaliza, se suspende la comercialización de Esmya
y se recomienda a los profesionales sanitarios:
- No iniciar nuevos tratamientos.
- Realizar pruebas de función hepática entre las 2-4 semanas de haber suspendido el tratamiento.
- Informar a las pacientes acerca de los signos y síntomas sugestivos de daño hepático, indicándoles que busquen atención médica en caso de que estos aparezcan.
- El riesgo de daño hepático grave y estas medidas únicamente afectan a Esmya y no a otros medicamentos que contienen acetato de Ulipristal.
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