Nos complace informarles que han sido modificadas las condiciones de comercialización de nuestro medicamento FUCIDINE® 250 mg comprimidos recubiertos con película, cuyo principio activo es el fusidato sódico, después de la autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de la actualización de la ficha técnica y prospecto del medicamento.20180425 Comunicación Fucidine 250 mg cpr_CCSI
FT_Fucidine 250 mg comprimidos_Mar 2018
Prospecto_Fucidine 250 mg comp_Mar-2018
LEO presentó una variación de seguridad (FV) para la actualización de la ficha técnica y el prospecto del medicamento, a fin de añadir las reacciones adversas:
- Necrólisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell),
- Síndrome de Stevens-Johnson y
- Reacción al fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS)
con “Frecuencia no conocida” como consecuencia a la notificación de tales reacciones durante la vigilancia post-comercialización de este medicamento. Los cambios afectaban las secciones 4.4 y 4.8 de la ficha técnica y la sección 4 del prospecto. Esta variación se aprobó a finales de Marzo 2018.
Adjunto presentamos una comunicación con mayor detalle, así como la ficha técnica y el prospecto aprobados (fecha Marzo 2018).
Saludos cordiales,
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