Autorizacion Ficha Tecnica y Prospecto – Xarelto comprimidos recubiertos con película

Les informamos de la autorización de una nueva ficha técnica y prospecto para el medicamento Xarelto comprimidos recubiertos con película, con motivo de la autorización de una nueva indicación para la dosis de 2,5 mg y de la inclusión de los resultados del estudio COMPASS.2018-08-23_HCPI Xarelto2,5mg ES(es) 2

Nueva indicación Xarelto 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:

Xarelto, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado en la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática, con alto riesgo de desarrollar eventos isquémicos.

Se han actualizado las siguientes secciones de la ficha técnica y correspondientes secciones del prospecto:

– Ficha técnica Xarelto 2,5 mg: modificación de las secciones 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 por la inclusión de la nueva indicación y de los resultados del estudio COMPASS.

– Ficha técnica Xarelto 10 mg, 15 mg y 20 mg: actualización de la sección 4.8 para incluir datos de seguridad del estudio COMPASS.

Para su información les adjuntamos dichos documentos y les rogamos transmitan esta información a cuantos organismos consideren oportuno.

Quedamos a su disposición para cualquier aclaración que puedan precisar, y les saludamos muy atentamente

Saludos cordiales / Best regards / Freundliche Grüße,

Dídac Ortega

Labelling Manager