ADJUNTO REMITO PARA SU CONOCIMIENTO Y EFECTOS:
ALERTA FARMACÉUTICA Nº R_16/2023 + NOTA INFORMATIVA ICM(CONT), 05/2023
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
EMERADE 300 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG, 1 pluma
precargada de 0,3 ml (NR: 80147, CN: 707618)
EMERADE 500 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma
precargada de 0,5 ml (NR: 80149, CN: 707627
DCI o DOE: ADRENALINA
LOTES: CONSULTAR ALERTA
Descripción del defecto: Potencial fallo en el dispositivo de autoinyección (ver nota informativa) – IMPORTANTE: SE ADJUNTA NOTA INFORMATIVA SOBRE LA RETIRADA QUE CONTIENE INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS Y PACIENTES
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado A NIVEL DE PACIENTE (ver nota informativa) de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución por los cauces habituales
Las recomendaciones de la AEMPS son las siguientes :
Recomendaciones para profesionales sanitarios
- Hasta que se solucione el problema de calidad, las diferentes presentaciones del medicamento Emerade no van a estar disponibles en el mercado, por lo que se debe prescribir a los pacientes un medicamento alternativo.
- Deberá recordarse al paciente que no deseche su unidad de Emerade hasta disponer de un nuevo autoinyector.
Recomendaciones para farmacias
- En el momento de la dispensación, los profesionales de la Farmacia deben informar a los pacientes de que se trata de un dispositivo distinto de administración y sobre la correcta utilización del mismo.
Recomendaciones para pacientes
- Los pacientes que dispongan de unidades de Emerade deben acudir a su médico para que les prescriban un nuevo medicamento alternativo.
- En el caso de pacientes que dispongan de unidades de Emerade 500 y Emerade 300 microgramos, prescritas dentro del Sistema Nacional de Salud, al estar incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS), estos serán localizados desde su servicio de salud, concertándole una cita con su médico para que le prescriba un medicamento alternativo.
- Para el caso de pacientes que dispongan de unidades no prescritas dentro del SNS, estos deberán solicitar una cita con su médico para que le prescriba un medicamento alternativo.
- Una vez obtenida esta nueva prescripción, deberán acudir a la farmacia, presentando la nueva receta y el envase de Emerade a sustituir. Los pacientes recibirán su nuevo medicamento sin coste alguno.
- Emerade, Altellus, Anapen y Jext contienen en todos los casos adrenalina en solución inyectable, presentando como diferencia un dispositivo distinto de aplicación. Por ello, para una correcta utilización, los pacientes deben ser entrenados en su manejo. Las diferencias entre los dispositivos de administración pueden tener relevancia en la práctica clínica y en la seguridad de los pacientes.