Les informamos que hemos obtenido la autorización de Ficha Técnica para los medicamentos:
2016-07-13 HCPI Adalat 10 mg ES (es)
2016-07-13 HCPI Adalat Oros 30mg 60mg ES (es)
2016-07-13 HCPI Adalat retard 20mg ES (es)
Adalat Retard 20 mg, comprimidos de liberación modificada
Adalat Oros 30 y 60 mg comprimidos de liberación prolongada
Adalat 10 mg cápsulas blandas
Los cambios respecto a los textos anteriores son los siguientes:
4.6: Fertilidad, embarazo y lactancia:
Inclusión de una advertencia sobre la aparición de edema agudo de pulmón cuándo se usa nifedipino como agente tocolítico durante el embarazo.
4.8: Reacciones adversas:
inclusión de la reacción adversa “Edema pulmonar” cuando se usa nifedipino como tocolítico durante el embarazo.
Para su información les adjuntamos dicho documento y les rogamos transmitan esta información a cuantos organismos consideren oportuno.
Quedamos a su disposición para cualquier aclaración que puedan precisar, y les saludamos muy atentamente,
Montserrat Puiggros Bori
Regulatory Affairs
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Bayer: Science For A Better Life
Pharmaceuticals Division
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