Les informamos que hemos obtenido la autorización de Ficha Técnica y prospecto para los medicamentos:2018-05-22_HCPI Xarelto2,5mg ES(es)
2018-05-22_HCPI Xarelto10mg ES(es) 2
018-05-22_HCPI Xarelto15mg ES(es) 201
8-05-22_HCPI Xarelto20mg ES(es) 2018-
05-22_PIL Xarelto2,5mg ES(es) 2018-05-
22_PIL Xarelto10mg ES(es) 2018-05-22_
Xarelto 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Xarelto 10 mg comprimidos recubiertos con película
Xarelto 15 mg comprimidos recubiertos con película
Xarelto 20 mg comprimidos recubiertos con película
Los apartados que se han visto modificados en esta nueva versión de ficha técnica son los siguientes:
Se han introducido cambios menores en todas las dosis para la adecuación de los textos a la plantilla QRD.
En los textos de Xarelto 15 y 20 mg se han modificado las secciones para eliminar la referencia al envase para el inicio del tratamiento del TVP/EP. :
6.5 Naturaleza y contenido del envase
- Número(s) de autorización de comercialización
En los prospectos se han actualizado los siguientes apartados y se han introducido cambios editoriales menores:
- Advertencia sobre los excipientes de declaración obligatoria
- Reordenación de los efectos adversos
- Redistribución de los fabricantes
Para su información les adjuntamos dichos documentos y les rogamos transmitan esta información a cuantos organismos consideren oportuno.
Quedamos a su disposición para cualquier aclaración que puedan precisar, y les saludamos muy atentamente,
Montserrat Puiggrós
Regulatory Affairs
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Bayer Hispania SL
Public Affairs & Quality
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